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      Research Cooperation

      科研合作

      人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)

      國械注準:20193400366

      EGFR簡介


      表皮生長因子受體(EGFR)是一種受體酪氨酸激酶,在50%的非小細胞肺癌(NSCLC)中表達[1],與腫瘤的發生、發展具有密切關系。EGFR是東亞人群NSCLC患者最常發生突變的驅動基因,突變頻率為38.4%,其中東亞女性NSCLC患者的突變頻率為51.1%[2]。EGFR基因突變是EGFR激酶抑制劑(TKI)療效最重要的預測因子,是臨床決定患者能否使用EGFR-TKI治療的先決條件。美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)和中國臨床腫瘤協會(CSCO)指南都將EGFR突變檢測寫入了1類推薦[3][4]。


      常見突變

      EGFR的致癌突變多發生于18~21號外顯子上,其中19del和L858R占EGFR全部突變的85%~90%[1],也是最常見的EGFR-TKI敏感突變。T790M突變提示一、二代EGFR-TKI耐藥,需使用三代EGFR-TKI。20ins突變對傳統的EGFR-TKI不敏感,提示使用EGFR20ins抑制劑。


      EGFR基因的常見突變[1]


      [1] Nat RevCancer. 2007 Mar;7(3):169-81.

      [2]Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78985-78993.

      [3] NCCN臨床診療指南NSCLC 2023 V1

      [4] CSCO NSCLC診療指南2022


      檢測內容

      基因

      突變

      伴隨診斷

      EGFR

      19 del、L858R

      吉非替尼

      G719X、S768I、L861Q

      /

      T790M

      /

      20 ins

      /


      檢測項目

      項目名稱

      核心技術

      項目規格

      適配機型

      樣本類型

      人類EGFR基因突變檢測試劑盒

      (國械注準20193400366)

      PAP-ARMS?

      10測試/盒

      Stratagene Mx3000P?、ABI7500等

      石蠟包埋組織樣本


      檢測意義

      用于定性檢測非小細胞肺癌患者石蠟包埋組織樣本DNA中人類EGFR基因29種體細胞突變。其中,19外顯子缺失、L858R點突變用于吉非替尼片伴隨診斷。


      優勢特點

      靈敏度高:可檢出 10 ng DNA樣品中含量低至 1% 的EGFR基因突變。

      檢測全面:覆蓋了EGFR基因18~21號外顯子上全部可用藥突變,包含敏感突變、T790M和20 ins。

      伴隨診斷:臨床試驗納入藥物研究,19 del、L858R可用于吉非替尼片伴隨診斷。

      操作簡單:采用預分裝閉管檢測,基于自主知識產權PAP-ARMS?技術,僅需一步操作。


      試劑盒操作流程

      1.DNA提取

      2.加樣

      3.上機檢測

      4.出具報告


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